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数据壁垒：医疗机构数据共享率不足20%，跨机构训练难。

监管滞后：AI辅助诊断器械审批周期长达18-24个月，美国FDA 2021年才发布AI/ML软件行动计划。

伦理争议：AI误诊责任界定不明确，欧洲已出台《医疗AI伦理指南》。